Согласно результатам состоявшегося недавно саммита руководителей организаций клинических исследований SCOPE Summit 2017, фармкомпании стремятся выстроить продуктивные партнерские отношения с контрактными исследовательскими организациями (КИО), сообщает PharmaTimes. Руководители медицинских отделов, вице-президенты организаций, проводящих клинические исследования (КИ), а также группы управления данными осознают, что это – многогранное партнерство, в основе которого лежит общая цель – получение высококачественных результатов клинических исследований.
По данным недавно проведенного компанией Comprehend сравнительного исследования по контролю деятельности КИО (CRO Oversight Benchmark Survey), 90% спонсоров сообщили о планах расширения использования КИО в следующем году. Однако, только 22% из них были уверены в том, что КИО способны вовремя завершать этапы работ с качественными результатами. В этом году 80% респондентов ожидают существенных изменений в деятельности партнерских КИО.
Применительно к рискам, связанным с использованием КИО, на первом месте респонденты назвали несвоевременное выполнение этапов работ. Риск № 2 – некачественные данные. Именно поэтому руководители организаций, проводящих клинические исследования, считают приоритетной задачей контроль деятельности КИО, поскольку контроль обеспечивает повышение скорости работ и качества результатов. Спонсоры выделяют три критически важных элемента надлежащей практики, обеспечивающих повышение скорости и качества:
Соглашение по качеству: ответ на вопрос «Что?»
В рамках исследования по контролю деятельности КИО спонсоры отвечали на вопрос о том, какие измеряемые показатели следует улучшить для повышения скорости проведения КИ и получения качественных результатов. Были выделены три ключевых процесса в контроле деятельности КИО:
План по контролю деятельности КИО: ответ на вопрос «Как?»
План по контролю деятельности КИО – это руководство для менеджеров по работе с поставщиками в организациях, проводящих КИ, которое обеспечивает выполнение поставщиками определенного объема работ, планов конкретных исследований, процессов, процедур и принципов Надлежащей практики клинических исследований (GCP). Менеджеры по работе с поставщиками – основные контакты спонсоров, отвечающие за контроль деятельности поставщиков, включая сроки, основные этапы, качество, результаты и соблюдение финансовых обязательств.
Контроль в режиме реального времени
Спонсоры сошлись во мнении, что следующим шагом к успеху после соглашений по качеству и планов контроля является автоматизация как ключевой компонент Системы менеджмента качества. Автоматизация соглашений по качеству и планов контроля позволяет спонсорам и КИО сфокусироваться на важных аспектах и более оперативно реагировать на проблемы и распределять обязанности в командах спонсора и КИО.
Респонденты отметили 4 требования, которые, по их мнению, отражают передовые подходы к обеспечению контроля в реальном времени:
Источник: pharmvestnik.ru
